為進(jìn)一步夯實(shí)全省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，近日，安徽省藥監(jiān)局在全國(guó)率先制定出臺(tái)《藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任清單》，分類分項(xiàng)列出責(zé)任事項(xiàng)、法律依據(jù)和處罰措施，首次對(duì)藥品企業(yè)主體責(zé)任實(shí)行全品種全環(huán)節(jié)清單管理。
該清單對(duì)現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行了系統(tǒng)全面的梳理，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法定主體責(zé)任歸納濃縮成7張表單，按照企業(yè)類型分別為藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含配方顆粒）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人（生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品注冊(cè)人備案人（生產(chǎn)企業(yè)）、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任清單。清單的內(nèi)容涵蓋資質(zhì)許可管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸、制度和人員管理等方面的義務(wù)性、禁止性條款，共梳理主體責(zé)任191項(xiàng)。
清單的制定出臺(tái)為企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任指明了實(shí)踐路徑和方向。通過(guò)“清單式告知”的方式，突出全面提醒、細(xì)節(jié)提醒，行政相對(duì)人可按圖索驥，對(duì)全面提高行政相對(duì)人法律素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)，提升綜合管理水平將起到指導(dǎo)和督促作用。
【來(lái)源：安徽藥品監(jiān)管】
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